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[参加無料(事前登録制)]「薬事申請業務の動向と実際」講習会[富山会場]

Name: [参加無料(事前登録制)]「薬事申請業務の動向と実際」講習会[富山会場]
Start: 2017-08-23T15:00:00+0900
End: 2017-08-23T17:00:00+0900
Location: 富山県民会館
Rating: 4

2017年8月23日(水) 15:00〜17:00

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医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果では、相違の87%は誤記

会場	富山県民会館
住所	富山県富山県富山市新総曲輪4-18 地図
料金制度	無料イベント
ジャンル	営業／販売 > サービス
タグ	ビジネスセミナーヤマダ電機日本ユニシス薬事申請業務 OpenTrusty 医薬品厚生労働省大室弘美セミナービジネス
事務局	株式会社ヤマダ電機法人事業本部お問合せ ※当イベントは上記の事務局によって企画・運営されており、(株)こくちーずは関与しておりません

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イベント詳細

昨今、医療費の高騰を背景として、ジェネリック医薬品の利用促進など品質が担保された安全な医薬品を、より安く安心して利用できる医療環境を求める声が高まりつつあり、これは社会からの要請となっています。
この様な状況の中、厚生労働省は医薬品の製造品質を確認するため、平成28年1月製薬会社に対し、製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検を指示しました。同年6月1日にその結果を発表（注１）するとともに、製薬企業に対し国民からの信頼に応えるよう、同日付けで「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について（注２）」を製薬会社へ通知し、指導を行なっています。

本セミナーでは、以前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA)等において審査（信頼性保証業務を含む）に従事された薬学博士武蔵野大学薬学部教授大室弘美様に元審査当局の立場から、医薬品の信頼性確保に関する規制等・薬事申請業務のポイントについて分かり易くお話し頂いた後に、医薬品申請手続きミス防止の強力な武器となる医薬品等申請書作成・支援サービスをご紹介します。

<本講習会のターゲット>
・薬事申請手続きを行っている薬事部門や研究開発および製造部門の方
・薬事申請関連の動向を知りたい方
・薬事申請業務のミスを減らしたい方
・薬事申請業務の品質を向上したい方
・薬事申請業務を効率化したい方
・品質保証、薬事申請部門の方

注1：厚生労働省発表資料：医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126263.html
本結果報告では「一部相違があったものの、その大部分は誤記によるもので、品質、安全性に影響を与えるような相違はありませんでした。」となっています。これら誤記は平成17年4月に大改正された薬事法に対応するため記載整備を行った時に起きてしまった例が多く、単純な間違いが87%を占めていました。

注2：厚生労働省発表資料：医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
https://www.pref.ehime.jp/h25300/tsuuchishuu/seizou/documents/280601-shinsa3_kanma2.pdf
厚労省は平成28年6月1日付けで「医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果」を発表するとともに、同日「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」を製薬会社に通知、国民の信頼を確保することを指導しました。

■講習会概要

15:00～15:05　ご挨拶

15:05～15:50　Session1：「医薬品と信頼性」

■講師：武蔵野大学薬学部　教授　薬学博士　　大室弘美氏
　　　　元(独)医薬品医療機器総合機構（PMDA）信頼性保証部課長

■概要
医薬品とは、物質に信頼のおける品質、有効性及び安全性に関する情報が付加されたものです。
本セミナーでは、医薬品の開発及び市販後における信頼性確保に関する関連規制、Quality Control／Quality Assurance等についてご説明します。

15:50～16:00　休憩

16:00～16:45　Session2：医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty®」の紹介

■講師：日本ユニシス株式会社公共システム第一本部社会公共サービス部室長　江森恵太、太田智子

■概要
当局の審査システム開発に長年携ってきたノウハウを活用し、FD申請ソフトに代わる、操作性が高く、申請書の品質向上や作業の効率化につながる、医薬等申請書作成サービスの解説にデモンストレーションを交えてご紹介します。

16:45～17:00　質疑応答・アンケート記入

（お申込みの前にご一読ください）
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開催場所

富山県民会館（富山県富山県富山市新総曲輪4-18）

お申込み

イベントチケット	金額(税込)	状態
「薬事申請業務の動向と実際」セミナー[富山会場]	無料	終了

募集期間：2017年7月25日(火) 00:00〜2017年8月21日(月) 00:00

イベントは終了しました

変更履歴

定員を【96】から【70】に変更しました。2017年8月10日(木) 16:07
都道府県を【富山県】に変更しました。2017年7月31日(月) 12:32
イベント名を【[参加無料(事前登録制)]「薬事申請業務の動向と実際」セミナー[富山会場]】から【[参加無料(事前登録制)]「薬事申請業務の動向と実際」講習会[富山会場]】に変更しました。2017年7月27日(木) 15:55

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