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生物統計家育成支援事業 第2回京都大学臨床統計セミナー

2017年1月26日(木) 17:30〜19:00

申し込みフォームは下にスクロールしてください。 医薬品承認申請、市販後におけるリアルワールドエビデンスの利用についてのセミナーです。

会場 キャンパスプラザ京都
住所 京都府京都市下京区西洞院通塩小路下る キャンパスプラザ京都4階第4講義室    地図
料金制度 無料イベント
ジャンル >
タグ 臨床統計学 生物統計家育成支援事業 生物統計学 医療統計学 データサイエンス
事務局 京都大学大学院医学研究科臨床統計学講座    お問合せ ※当イベントは上記の事務局によって企画・運営されており、(株)ライブアウトは関与しておりません

イベント詳細

 生物統計家育成支援事業の一環として、前FDA医療機器・放射線保健センター生物統計部長Greg Campbell先生によるセミナーを開催します。
 はじめに京都大学臨床統計家育成コースの取り組みについて簡単に紹介し、Campbell先生に、「The Use of Real-World Evidence for Making Regulatory Decisions」と題した講演をしていただきます。統計が専門でない方にもわかりやすくお話ししていただきますので、ぜひご参加ください。

生物統計家育成支援事業 第2回京都大学臨床統計セミナー

日時: 2017年1月26日17:30~19:00
場所: キャンパスプラザ京都 4階第4講義室

The Use of Real-World Evidence for Making Regulatory Decisions

講師: Greg Campbell先生, GCStat Consulting
(前FDA医療機器・放射線保健センター生物統計部門長)

In this era of “Big Data” there are many sources of possible data that could be leveraged in the regulatory environment. The effort to convert such data into evidence and then utilize such evidence in an efficient manner can be a challenge but the payoff can be enormous in terms of savings of time and resources. There are however inherent biases (especially selection biases) of observational data that need to be addressed as well as the confounders to be adjusted for due to different population characteristics. Also at issue is the generalizability of the studies.  The potential uses of such real-world evidence in the premarket regulatory environment are: expansion of an indication, data for a control group using propensity score methodology in a prospective manner, an empirical prior of a Bayesian study, a registry based randomized trial and the setting of Objective Performance Criteria (OPC) or a Performance Goal (PG). Real-world evidence can also be useful in the postmarket in mandated surveillance studies (called 522 studies) and in condition-of-approval post market studies. The use of real-world evidence is being facilitated in the U.S. through a medical device National Evaluation System for health Technology (NEST) coordinated by the Medical Device Innovation Consortium (MDIC), a public-private partnership.



開催場所

キャンパスプラザ京都京都府京都市下京区西洞院通塩小路下る キャンパスプラザ京都4階第4講義室


お申込み


イベントチケット 金額(税込) 状態
セミナー参加 無料 終了
募集期間:2016年12月16日(金) 10:00〜2017年1月23日(月) 18:00

イベントは終了しました


変更履歴

  • 住所(ビル名・階数)を【キャンパスプラザ京都4階】から【キャンパスプラザ京都4階第4講義室】に変更しました。2016年12月14日(水) 16:35
  • 募集開始日時を【2016-12-15 10:00:00】から【2016-12-16 10:00:00】に変更しました。2016年12月14日(水) 15:51

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イベント参加 63/80