医療機器の承認申請書及びSTED作成のポイント -承認申請書類作成の実際-

このセミナーは、情報機構の主催になります。　

受講申し込みは、情報機構の当セミナーご案内ページからお申込みいただくか、　

弊社JHMS　株式会社日本人材開発医科学研究所（TEL : 03-3237-5311 / E-mail :yakuji@jhms.co.jp）或いは、　弊社お問い合わせページ　をご利用くださいませ。　

☆　弊社宛てご連絡いただけましたら、講師割引（本講座料金より￥10,800引き）を適用させていただきます。

 ■講座のポイント
「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）に改正・施行されてから間もなく1年がたちます。医療機器関連企業様におかれましては、新法への対応にご尽力のことと思います。まだまだお悩みも多いのではないでしょうか。
また、新たに医療機器業界に参入をお考えの企業様におかれましても薬機法への対応に戸惑いがありませんか。

本セミナーは、多々ある新法下のご対応の中で、優れた医療機器を上市するための最終プロセスである承認申請にテーマを絞り、申請書・ＳＴＥＤ作成にあたっ ての記載方法、考え方やノウハウ、審査機関に歓迎される申請書を作成するための留意事項等について、法改正によるポイントを含め、より具体的な例示を示し てお伝えする予定です。
医療機器を製造販売している企業様はもちろん、医療機器業界に新規参入をお考えの企業様にも、薬事ご担当者の育成の場としてご利用いただければと存じます。

■受講後、習得できること　・薬事戦略（申請方針）
・承認申請書作成要点
・添付資料（STED）作成要点
・添付資料/原資料選定の要点
・薬機法の改正のポイント

セミナー内容

■講演プログラム

1.　申請の準備
　　（申請担当者が行う作業ステップ）
　1.1　申請方針策定
　1.2　添付する原資料の確定
　1.3　申請書類の作成

2.　承認（認証）申請書類の概要
　2.1　承認（認証）申請書
　2.2　添付資料/STED（概要）
　2.3　添付資料/原資料

3.　承認申請書類作成のポイント
　3.1　申請書作成のポイント
　　3.1.1　一般的名称と使用目的について
　　3.1.2　形状、構造及び原理と原材料について
　　3.1.3　性能と安全性に関する規格の設定ポイント
　　3.1.4　登録製造所と製造方法について
　　3.1.5　備考欄の記載について
3.2　添付資料/ＳＴＥＤ作成のポイント
3.2.1　品目の総括について
3.2.2　基本要件基準への適合性について
3.2.3　機器に関する情報について
3.2.4　設計検証及び妥当性確認文書の概要について
3.2.5　添付文書（案）について
3.2.6　リスクマネジメントについて
3.2.7　製造に関する情報について
3.2.8　新医療機器の場合について

4.　その他

＜質疑応答＞

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